校準(zhǔn)品、標(biāo)準(zhǔn)品、質(zhì)控品的來源及定值方式,得出正確使用三種參考物質(zhì)的方法:
一、傳統(tǒng)的方法的缺點(diǎn)
傳統(tǒng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目,要使得檢驗(yàn)結(jié)果可靠或者有依據(jù),往往會(huì)使用一個(gè)已知濃度的標(biāo)準(zhǔn)品同樣品一同測(cè)定。
傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)液用純水配制,同血清相比,成份非常簡(jiǎn)單,除了待測(cè)物質(zhì)外只有水了。此時(shí)在將樣品同標(biāo)準(zhǔn)品相比較時(shí),引入了基質(zhì)效應(yīng)。
基質(zhì)效應(yīng):檢體中的非測(cè)定物質(zhì)對(duì)測(cè)定量的影響。
換句通俗的話說也就是,檢體中測(cè)定物外的其他物質(zhì)對(duì)||檢測(cè)的干擾,使檢測(cè)結(jié)果偏離真值。
此時(shí)通過同無(wú)基質(zhì)效應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)品比較得出的有基質(zhì)效應(yīng)的樣品檢測(cè)值,將偏離于真值。
是否能使用標(biāo)準(zhǔn)液取決于檢測(cè)方法學(xué),干擾極小的決定性方法或者某些已知干擾的參考方法可直接使用標(biāo)準(zhǔn)品。
二、標(biāo)準(zhǔn)品的定值
一般而言,檢驗(yàn)工作中使用的標(biāo)準(zhǔn)品屬應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)。將符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的純品使用稱量法和容量法配制成溶液。用決定性方法反復(fù)測(cè)定,結(jié)果在規(guī)定的范圍內(nèi)屬合格。測(cè)定制的可靠性取決于鑒定方法,分析方法的可靠性不如常規(guī)的稱量法和容量法。標(biāo)準(zhǔn)品值由稱量和容量法計(jì)算確定。決不可將實(shí)測(cè)值替代修正。
三、引入校準(zhǔn)品
為了克服純標(biāo)準(zhǔn)品和病人樣品間的基質(zhì)差異,20年前開始應(yīng)用具有與病人樣品基質(zhì)效應(yīng)相似的校準(zhǔn)品替代標(biāo)準(zhǔn)品,用于日常工作。
四、校準(zhǔn)品的定值
1.校準(zhǔn)品來源:校準(zhǔn)品大多來源為人樣品的混合物,如混合血清。本身內(nèi)含被檢分析物,植被時(shí)刻添加某些分析物,增加含量。
2.定值方法:校準(zhǔn)品中被檢分析物的含量無(wú)法由稱量法和容量法確定,只能依賴于分析方法。校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值只能取決于分析方法和檢測(cè)系統(tǒng)。但所有用于檢驗(yàn)中的檢測(cè)方法、儀器、試劑等都是用來監(jiān)測(cè)病人的新鮮樣品的,不是用來監(jiān)測(cè)校準(zhǔn)品這樣處理過的樣品的。所有校準(zhǔn)品都是處理過的樣品,和新鮮樣品有著新的基質(zhì)差異。若使用常規(guī)的參考方法去標(biāo)化測(cè)定校準(zhǔn)品,測(cè)定程序是嚴(yán)格的,測(cè)定只是可靠的,但不是校準(zhǔn)值。使用該測(cè)定值去校準(zhǔn)常規(guī)的檢測(cè)系統(tǒng)時(shí),校準(zhǔn)品中的分析物被檢測(cè)時(shí)的表現(xiàn)明顯不同于新鮮病人樣品,不能將參考方法系列的準(zhǔn)確度通過校準(zhǔn)品傳遞給病人,如先使用常規(guī)的參考方法檢測(cè)病人樣品,再以具有參考值的病人樣品去校準(zhǔn)某檢測(cè)系統(tǒng)。此時(shí)該檢測(cè)系統(tǒng)在檢測(cè)其他新鮮病人樣品時(shí),這些病人樣品結(jié)果的溯源性可上溯至常規(guī)的參考方法。也即用新鮮病人樣品是校準(zhǔn)系統(tǒng)的最佳校準(zhǔn)品。
但是具有參考值的新鮮病人樣品無(wú)法用于常規(guī)工作所有方法、儀器、試劑或檢測(cè)系統(tǒng)的校準(zhǔn);只能依靠現(xiàn)有的校準(zhǔn)品,如何去確定校準(zhǔn)品的校準(zhǔn)值是關(guān)鍵。評(píng)級(jí)校準(zhǔn)值可靠性的唯1要求是:被校準(zhǔn)品校準(zhǔn)后的檢測(cè)系統(tǒng),對(duì)病人樣品檢測(cè)的檢驗(yàn)結(jié)果和某些參考方法對(duì)病人樣品的檢驗(yàn)結(jié)果具可比性。校準(zhǔn)值不是測(cè)定值,是糾正的調(diào)整值。
五、校準(zhǔn)品的專用性
在以往的應(yīng)用中用戶往往不注意校準(zhǔn)品的應(yīng)用的專用性,任何方法或儀器、試劑使用一個(gè)校準(zhǔn)品,嚴(yán)重影響檢驗(yàn)質(zhì)量。從上面的校準(zhǔn)品定值方法中,我們可以知道,只有在使用了和定值時(shí)相同的檢測(cè)系統(tǒng),得出的結(jié)果才能同參考方法結(jié)果具可比性。
6、質(zhì)控品定值
1.質(zhì)控品的來源:質(zhì)控品的來源同校準(zhǔn)品大致相同,廠商可能會(huì)更具自己的要求添加了很多物質(zhì),此時(shí)有些物質(zhì)的添加量常常達(dá)到病理狀態(tài)的高濃度,在應(yīng)用于某一項(xiàng)目時(shí),對(duì)這個(gè)項(xiàng)目來說基質(zhì)效應(yīng)將更大。
2.定值方法:有些廠商會(huì)給自己的標(biāo)準(zhǔn)品定一個(gè)定值范圍,這個(gè)定值范圍是由廠商聯(lián)合幾家使用同樣檢測(cè)系統(tǒng)的臨床用戶,僅多次測(cè)定得出的均值。此時(shí)如果將該質(zhì)控品應(yīng)用于另一個(gè)檢測(cè)系統(tǒng),由于方法學(xué)的不同,可能得出同廠商給出值有較大差異的值。此時(shí)不能認(rèn)為該檢測(cè)系統(tǒng)的準(zhǔn)確度不佳。此時(shí)需要強(qiáng)調(diào)的是檢測(cè)系統(tǒng)都是用來測(cè)定新鮮血清的,不是用來測(cè)定質(zhì)控品或其他物質(zhì)的。檢測(cè)系統(tǒng)只有在檢測(cè)新鮮血清是得出的結(jié)果才具有溯源性。不同檢測(cè)系統(tǒng)之間只有在檢測(cè)新鮮血清時(shí)才具可比性。
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