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檢測實驗室常見問題,知識干貨!
  • 更新日期:2023-04-21      瀏覽次數(shù):420
    • 1. 企業(yè)內(nèi)部實驗室通過CNAS認可,可否作為第三方對外出具證書報告?

      答:CNAS認可,是對實驗室能力的認可,可否作為第三方機構(gòu)對外出具證書報告,還要符合國家法律法規(guī)的要求。例如國家計量法規(guī)定作為第三方檢測機構(gòu)對外出具檢測報告要通過計量認證?

      2. 如何定義“多地點實驗室"?同城,但試驗場所分散在幾個地點的,是否算“多地點實驗室"?

      答:CNAS-RL01中有“多場所實驗室"定義,可以查看。不同的地址,就是不同的場所,即使是同城,也是多場所。

      3. 定期監(jiān)督評審時,未安排某領(lǐng)域的技術(shù)評審員(譬如電磁兼容),是否可以不監(jiān)督該領(lǐng)域?

      答:可與項目主管溝通確認。因為監(jiān)督評審有可能是涉及認可的部分技術(shù)能力。

      4. 檢測報告后面附有企業(yè)廣告?

      答:作為第三方檢測機構(gòu),此舉不妥。但是作為第一方檢測機構(gòu),檢測報告后面附有本企業(yè)的廣告,可以。

      5. 初次和擴項評審申請是否應(yīng)要求實驗室提供方法驗證記錄復(fù)印件給認可委?以便順利評審?

      答:目前只要求實驗室在申請非標方法時提供方法確認記錄,申請標準方法的暫沒要求提供方法驗證記錄,將來是否還需要提供,將視情況而定。評審組長在審查申請材料時,如有需要,可要求實驗室提供。

      6. 經(jīng)CNAS認可的第一方和第二方實驗室能否開展外部客戶委托檢測服務(wù)?這些實驗室認為通過CNAS的實驗室認可有對外出具的檢測報告的資質(zhì)?

      答:實驗室認可只是對能力的認可,實驗室能否對外開展檢測服務(wù),提供檢測報告,還應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)的要求。并不是通過實驗室認可就可以對外開展檢測服務(wù)了。

      7. 如果企業(yè)把某已經(jīng)建設(shè)好的實驗室(具備合格的場地、設(shè)備、人員)送給一個公司,有書面的贈送文件,場地在該企業(yè)廠區(qū)內(nèi),該實驗室本來是該企業(yè)的內(nèi)部實驗室,為產(chǎn)品出產(chǎn)把關(guān)用的。該公司申請認可,這樣可以嗎?

      答:只要滿足CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》中的認可條件,就可以認可。CNAS需要判斷該贈與合同的法律效力,以及其實施情況。

      8. 關(guān)于監(jiān)督評審的設(shè)想:目前3年2次的評審,對實驗室的負擔比較大,建議CNAS制訂實驗室監(jiān)督評審的具體規(guī)則(SOP),可以將實驗室對認可準則、規(guī)則執(zhí)行情況進行考核分類,對執(zhí)行好的實驗室可免除現(xiàn)場監(jiān)督評審,只進行文件評審。這樣也是對表現(xiàn)好的實驗室的一個激勵措施?

      答:首先3年認可周期中只有次監(jiān)督評審,而非2次。其次定期監(jiān)督評審時要進行現(xiàn)場評審,是ISO/IEC17011標準的要求,CNAS遵照執(zhí)行。對于分級管理,CNAS一直在考慮和研究這個問題,待時機成熟后才能實施。

      9. 實驗室認可評審工作指導(dǎo)書B版與A版的區(qū)別?

      答:2012年,CNAS組織機構(gòu)調(diào)整,所有體系文件均由A版升級為B版,其他無變化。

      10. CL10中規(guī)定的技術(shù)管理者不具備,是否此領(lǐng)域不予認可?

      答:是,化學(xué)領(lǐng)域不予認可。

      11. CNAS-CL10中的“注"與正文是否有等同作用?

      答:CL10中的“注"是對正文的解釋,或舉例。

      12. CL10在定期使用中間點的校準標樣檢查校準曲線會造成誤導(dǎo)實驗室以為制作一條校準曲線只要滿足上述要求可長期使用,不正確使用方法!不符合分析化學(xué)基本要求!如何處理?

      答:CNAS認可的實驗室,有境內(nèi)實驗室,也有境外實驗室,CL10規(guī)定的是zui低要求,也是采用國際上的通用規(guī)則。如果相應(yīng)國家標準中有明確規(guī)定的,實驗室應(yīng)執(zhí)行國家標準。

      13. 申請的化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人如都達不到CL10要求怎么辦?是否可以推薦了其化學(xué)技術(shù)能力,但沒有推薦化學(xué)領(lǐng)域的授權(quán)簽字人?

      答:如果實驗室某個領(lǐng)域沒有符合要求的授權(quán)簽字人,則該領(lǐng)域的能力不予認可。

      14. CNAS-CL10:2012 5.2.1條款要求實驗室從事化學(xué)檢測的人員具有化學(xué)或相關(guān)專業(yè)??埔陨系膶W(xué)歷,或者具有10年以上化學(xué)檢測工作經(jīng)歷,該條款在某些實驗室的化學(xué)檢測人員的工作年限會達不到,能否有個比例,使沒有相關(guān)專業(yè)??埔陨蠈W(xué)歷而從事化學(xué)檢測的人員,通過學(xué)習(xí)、培訓(xùn)取得上崗證,在工作中學(xué)習(xí)積累工作經(jīng)驗和工作年限。如評審中出現(xiàn)該不符合項,實驗室除招有資質(zhì)的人員難于整改。如招不到符合條件的人員,該不符合項關(guān)閉不了,評審組難于限制化學(xué)檢測能力?

      答:此條款是強制性要求,比例是100%。對于人員不能滿足要求,或相關(guān)不符合項不能在規(guī)定時間內(nèi)完成整改的,則相應(yīng)項目不予認可。此類不符合項的整改驗收,應(yīng)安排現(xiàn)場跟蹤驗證,包括安排現(xiàn)場試驗。

      15. CNAS-CL10:2012 于2012年6月11日發(fā)布,2013年1月1日實施。在2013年1月1日前,評審時發(fā)現(xiàn)實驗室未按照CNAS要求進行自查,和實驗室的做法不符合新的應(yīng)用說明要求,應(yīng)如何處理?

      答:①現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室沒有進行自查的,評審組應(yīng)提醒實驗室進行自查。②如果評審依據(jù)是舊版文件,即使實驗室沒有按照新版文件操作,評審組也不能開不符合項,只能是提醒實驗室。

      16. 化學(xué)實驗室的標準物質(zhì)按CL10要求是要按計劃進行核查。但在CL01中只要技術(shù)和經(jīng)濟條件允許,按哪個要求進行評定?

      答:應(yīng)執(zhí)行CL10文件,因為應(yīng)用說明文件是對通用認可準則(CL01)要求的明確和細化,允許其要求高于通用認可準則。

      17. CL10對技術(shù)負責人的要求,在司法鑒定機構(gòu)中,如公安司法鑒定機構(gòu)中其角色是要求理化室技術(shù)負責人,還是機構(gòu)的技術(shù)負責人之一?

      答:是認可實驗室的技術(shù)管理層中的1人,如果理化室只是司法鑒定機構(gòu)中的1個部門,則應(yīng)是機構(gòu)的技術(shù)負責人之一。

      18. 認可說明中關(guān)于檢測經(jīng)歷,如何理解?對于同類產(chǎn)品,其中沒經(jīng)歷產(chǎn)品的檢測項目能被有經(jīng)歷的產(chǎn)品檢測項目覆蓋,可不可以視其為有經(jīng)歷?

      答:①如果實驗室從沒做過該產(chǎn)品的檢測,即使能被其他產(chǎn)品覆蓋,也不能認可。CNAS-EL-01中明確規(guī)定認可的是實驗室經(jīng)常開展的檢測活動。②如果實驗室以前做過該產(chǎn)品的檢測,只是由于客觀原因,近兩年沒有檢測經(jīng)歷,而且實驗室也能提供通過試驗證明其他有檢測經(jīng)歷的產(chǎn)品的檢測能夠覆蓋此產(chǎn)品的證據(jù),可視其為有經(jīng)歷。

      19. 關(guān)于認可周期內(nèi)很少從事檢測的認可項目如何認定?指的是檢測參數(shù)、檢測方法,還是包括產(chǎn)品標準?我國的標準體系現(xiàn)狀是產(chǎn)品標準很多,一系列的產(chǎn)品標準檢測參數(shù)和方法基本相同。在這種情況下,是否具有某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷,也可認為是其他同系列產(chǎn)品均具備相應(yīng)檢測經(jīng)歷?

      答:很少從事檢測的認可項目,既指參數(shù)、方法,也包括產(chǎn)品。成系列的產(chǎn)品即使檢測參數(shù)、方法相同,還要看產(chǎn)品基質(zhì)、樣品前處理等是否一樣,只有完quan相同的情況下,才能用某個或某些產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷代替其他產(chǎn)品的檢測經(jīng)歷

      20. 對于原已認可的產(chǎn)品或參數(shù),在三年認可有效期內(nèi)均無檢測經(jīng)歷也未參加能力驗證的,是否在復(fù)評審時不再維持相關(guān)項目的認可資格?

      答:①如果不能滿足CNAS-RL02的要求,則不能維持認可。②如果沒有可獲得的能力驗證,則根據(jù)CNAS-EL-01判斷其是否進行了相應(yīng)的質(zhì)控,沒有做質(zhì)控的,不再維持認可。

      21. 關(guān)于檢測經(jīng)歷,不同基質(zhì)的檢測對象,若檢測方法、檢測程序、檢測設(shè)備、檢測條件大致相同,只是樣品的前處理過程有所不同,是否要求不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能予以認可?

      答:不同基質(zhì)的產(chǎn)品均要有檢測經(jīng)歷才能認可,因為沒有檢測經(jīng)歷,則方法驗證就存在缺陷。樣品前處理直接關(guān)系到檢測結(jié)果,如果沒有檢測經(jīng)歷,也不能證明實驗室已很好地掌握了前處理的方法。

      22. 有些單位某個項目可能3年來都沒有檢測過,該項目根據(jù)要求必須保留,而且該單位完quan有能力做這個項目,在監(jiān)督評審和復(fù)評審應(yīng)如何評審該項目?

      答:①實驗室應(yīng)提供證據(jù)證明其有能力做。②按照CNAS-EL-01中對RL01的解釋評審。③1個認可周期內(nèi),現(xiàn)場評審至少要見證1次現(xiàn)場試驗。

      23. 實驗室對溯源結(jié)論為“合格"的檢定證書,是否需要確認?

      答:需要確認。因為儀器設(shè)備檢定合格,但不一定能夠滿足檢測/校準的需要。

      24. 經(jīng)過CNAS認可的檢測實驗室出具的“測試/檢測"報告、校準實驗室出具的“測量"證書,均不可用于儀器溯源嗎?

      答:不可以用于儀器溯源。因為檢測和校準不同,檢測是使用儀器設(shè)備按照相關(guān)檢測標準進行,校準是使用能夠溯源至國家基準的工作標準,依據(jù)相關(guān)校準規(guī)范進行。校準對環(huán)境設(shè)施、設(shè)備等的要求往往要比檢測嚴格。校準實驗室一般在沒有校準規(guī)范的情況下才會出具“測量"證書,這種情況不在CNAS的認可范圍內(nèi),所以不能滿足量值溯源的要求。

      25. 法定機構(gòu)依據(jù)校準規(guī)范出具的校準證書可否承認?

      答:如果該實驗室未獲得認可,則不承認其量值溯源性。

      26. 按照JJF1069考核取得的法定計量檢定機構(gòu)(如各省計量院)校準能力授權(quán)出具校準證書,如何處理?(注:上述能力尚未獲得CNAS認可)?

      答:不承認其量值溯源性。

      27. 按照JJF1033計量標準考核規(guī)范要求,部分JJF校準規(guī)范只允許出具校準證書,承認嗎?(注:上述能力尚未獲得CNAS認可)

      答:不承認其量值溯源性。

      28. 監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)檢測實驗室新添置的進口設(shè)備使用供應(yīng)商提供的標準物質(zhì)進行溯源,而供應(yīng)商和實驗室不能提供標物溯源至“CNAS 承認BIPM(國際計量局)框架下,簽署MRA(互認協(xié)議)并能證明可溯源至SI 國際單位制的國家計量基(標)準或經(jīng)濟體的參考標準"(CNAS-CL06:2011 4.1.3),實驗室強調(diào)類似情況在國內(nèi)其他認可實驗室普遍存在,如何處理?

      答:如果是行業(yè)內(nèi)公ren的標準物質(zhì),是可以承認的。

      29. 在信息安全、軟件測試實驗室中,使用進口測試儀器比例較高,且更新?lián)Q代十分快,特別是網(wǎng)絡(luò)性能測試(從10兆、百兆、千兆到10萬兆,如思博倫公司SmartBit6000B)、軟件效率測試(并發(fā)數(shù)量,如惠普公司的LoadRunner)等,這些進口設(shè)備(軟件)沒有可以校準的機構(gòu),通常所能做的只能是實驗室間的比對,行業(yè)內(nèi)也沒有要求不確定度。請問,在實驗室評審中該如何評價其量值溯源和不確定度?

      答:此種情況允許實驗室僅做功能核查。關(guān)于不確定度的要求具體參見相關(guān)應(yīng)用說明。

      30. 如對小容量玻璃量器的校準:檢測實驗室派出相應(yīng)人員經(jīng)省(直轄市)技術(shù)監(jiān)督局組織的培訓(xùn)、考核、授權(quán);技術(shù)監(jiān)督局對內(nèi)部校準使用的標準器進行了計量檢定,對環(huán)境條件進行了考查,后對該實驗室依據(jù)JJG***標準進行小容量玻璃量器內(nèi)部校準進行了建標授權(quán)。象這種情況能否認可其對小容量玻璃量器的內(nèi)部校準能力?

      答:對內(nèi)部校準能力的確認,要按CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》的規(guī)定,由相應(yīng)校準評審員進行現(xiàn)場確認。未經(jīng)校準評審員確認的內(nèi)部校準,不能確認其相應(yīng)的檢測能力。建標不能作為內(nèi)部校準能力的確認,因為CNAS認可的校準實驗室,也都通過了建標考核,同樣要通過現(xiàn)場評審才能認可其校準能力。

      31. 實驗室內(nèi)部校準問題:實驗室建了標,如何處理,組長處理方式不一?

      答:①實驗室即使建標,在現(xiàn)場評審時仍應(yīng)評審其內(nèi)部校準的能力。②CNAS項目主管、評審組都應(yīng)嚴格執(zhí)行CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》,現(xiàn)場評審時派相應(yīng)校準評審員評審內(nèi)部校準能力。

      32. 目前,開展內(nèi)部校準的實驗室一是由于沒有找到合適的供應(yīng)商,二是出于節(jié)約經(jīng)費的考慮?,F(xiàn)場評審中,還未見到實驗室申請內(nèi)部校準能力,往往是到現(xiàn)場才發(fā)現(xiàn)開展內(nèi)部校準,但一般評審組里沒有校準評審員,實驗室也未能按照內(nèi)部校準的要求開展工作,實驗室僅僅是使用有證標準物質(zhì),以檢測有證標準物質(zhì)的結(jié)果在允許誤差范圍內(nèi)來判定儀器設(shè)備正??捎谩,F(xiàn)場評審是不知如何把握?

      答:CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》中已明確,實驗室有內(nèi)部校準但未提前申報,現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn),評審組中沒有相應(yīng)校準人員時,使用依靠內(nèi)部校準實現(xiàn)量值溯源的儀器設(shè)備檢測的相應(yīng)參數(shù)不予認可。

      33. 監(jiān)督評審中發(fā)現(xiàn)檢測實驗室有內(nèi)部校準活動,依據(jù)國家發(fā)布的校準規(guī)范或檢定規(guī)程,校準人員經(jīng)實驗室自行培訓(xùn)考核合格,參考標準及輔助設(shè)備送法定計量機構(gòu)檢定合格,實驗室有校準記錄(有不確定度信息)或檢定記錄(有合格結(jié)果),記錄格式內(nèi)容符合規(guī)范或規(guī)程要求,涉及到內(nèi)部校準項目,能否予以維持認可?

      答:按照CNAS-CL31《內(nèi)部校準要求》,監(jiān)督評審時應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準,如果項目主管沒有派相應(yīng)校準評審員,具體情況可與項目主管溝通、處理。

      34. CNAS-CL07:2011版發(fā)布后,對檢測實驗室不確定度評定的要求如何掌握,是否嚴格執(zhí)行“檢測實驗室應(yīng)有能力對每一項有數(shù)值要求的測量結(jié)果進行測量不確定度評估"?

      答:CL07是要求類文件,必須嚴格執(zhí)行。

      35. 在指示類儀器CMC數(shù)值比其分辨率還小,合理嗎?如游標卡尺分辨率為0.02mm,CMC表示為U=12μm(k=2),行嗎?

      答:這個例子是可以的,校準分度值0.02mm的游標卡尺,讀數(shù)與刻線不重合時,可以估讀至0.01mm,校準結(jié)果的CMC可以是12μm。

      36. 檢測報告的內(nèi)容通常不給出測量不確定度,可否?

      答:檢測報告是否給出不確定度,要根據(jù)情況而定,CNAS-CL07《不確定度要求》中規(guī)定了檢測實驗室在何種情況下需要給出不確定度。盡管實驗室不需要在所有檢測報告上報告不確定度,但實驗室應(yīng)具備對每個出具數(shù)值的檢測結(jié)果進行不確定度評估的能力。

      37. 部分實驗室,特別是第一方的實驗室,對來自客戶關(guān)于“檢測結(jié)果的不確定度描述"無要求,由于此類評價相對復(fù)雜,現(xiàn)場如何掌握?

      答:按照準則要求,實驗室要有人員要具備評估測量不確定度的能力,現(xiàn)場評審時要進行考核。即使客戶沒有此類要求,實驗室也應(yīng)有評估測量不確定度的能力,這是標準的要求,不可缺省。

      38. 未加蓋CNAS認可標識的報告中出現(xiàn)了未認可的標準,且未加以說明,或報告未經(jīng)過CNAS認可的授權(quán)簽字人簽字而簽發(fā),是否構(gòu)成不符合項?

      答:分情況而定。如果報告中聲稱獲得了CNAS認可,而未獲認可項目未注明或簽發(fā)報告的人員未獲認可,則構(gòu)成不符合。如果報告中出沒有聲稱獲得認可,則不構(gòu)成不符合。

      39. 有被評審方為取得食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定資格,僅申請1-2個商品,而又涉及的次要、簡單的理化項目,接受對其評審是否恰當?

      答:按照CNAS-EL-01中對CNAS-RL01中對檢測/校準經(jīng)歷要求的解釋,如果實驗室僅申請次要項目,是不予以認可的。

      40. 在食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定里申請認可產(chǎn)品為水,現(xiàn)場了解是生產(chǎn)用水或養(yǎng)殖用水,能否納入食品范疇來給予推薦認可?

      答:食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定的受理權(quán)限是認監(jiān)委實驗室部,評審組現(xiàn)場評審時僅對經(jīng)認監(jiān)委受理的申請書中申請的能力是否具備進行確認。相關(guān)情況應(yīng)在評審報告中說明。

      40. 建議對標準變更申報定個時間規(guī)定,如有一新標準于2011年11月1日實施,有的實驗室(包括檢查機構(gòu))在實施之日后的三個月內(nèi)進行了標準變更申報,但有的實驗室卻在半年或一年后(或更長時間)才進行標準變更申報?(目的是在開具不符合項或不予確認時有個可操作的依據(jù)?;\統(tǒng)規(guī)定“及時申報"有時不符實際情況)

      答:CNAS-RL01《實驗室認可規(guī)則》“認可變更的要求"中規(guī)定獲準認可的實驗室發(fā)生包括標準變更在內(nèi)的一系列變更,應(yīng)立即通知CNAS。“立即"的含義是應(yīng)在一個月內(nèi)申報。在目前正在修訂的RL01中已明確具體時限。

      41. 標準變更申請已提交CNAS后,如檢測方法無實質(zhì)性變化,可否在檢測報告中注明后繼續(xù)使用CNAS標識?

      答:不可以。必須經(jīng)CNAS認可后,才可在檢測報告上使用認可標識。

      42. 等同采用國外標準的需要中外標準分別認可嗎?

      答:必須按照中外標準分別認可。

      43. 某實驗室申請的酒精中純度和雜質(zhì)檢測項目,所用的標準為GB***,該國標中雜質(zhì)測試引用了某行業(yè)標準SY***,該行標是否需要單獨拿出認可?

      答:需要單獨拿出認可。

      44. 超出預(yù)定范圍使用的標準方法,在能力表述時,何種情況表述為標準方法,何種情況表述為自編方法(標準作業(yè)程序SOP)?

      答:①通過方法確認,能夠按照標準方法標準檢測/校準時,可以表述為標準方法。②通過確認,需要修改采用標準方法時,應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書進行認可。

      45. 被認可的標準或規(guī)范中,其內(nèi)容較為簡單,其引用或執(zhí)行其他標準(按項目執(zhí)行),這個執(zhí)行標準是否要申請認可?

      答:要申請認可。

      46. 關(guān)于標準的表述申報的一種參數(shù),是否可以列入不同檢測方法的標準?例如:申報“氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量"參數(shù),在檢測標準(方法)中列入了氣相色譜-質(zhì)譜法,快速檢測,高效液相等多種方法。①植物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的測定GB/T 5009.104-2003,②動物性食品中氨基甲酸酯類農(nóng)藥多組分殘留高效液相的測定GB/T 5009.163-2003,③植物性食品中有機磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥多種殘留的測定GB/T 5009.145-2003,④蔬菜中有機磷和氨基甲酸酯類農(nóng)藥殘留量的快速檢測GB/T 5009.199-2003,⑤水果和蔬菜中500種農(nóng)藥及相關(guān)化學(xué)品殘留量的測定氣相色譜-質(zhì)譜法GB/T 19648-2006?

      答:一個參數(shù)可以申報多種方法標準,但檢測對象應(yīng)準確界定。

      47. 在評審中,常遇到通用準則作為認可項目,但無具體標準/方法,無具體作業(yè)指導(dǎo)書?

      答:原則上僅申請通用方法準則的項目,不予認可。因為所有的檢測活動,大都不能直接將樣品放在儀器上檢測,而是要先經(jīng)過樣品處理、樣品制備等過程,這些過程直接影響到檢測結(jié)果。

      48. 如果以產(chǎn)品標準申請認可,那么現(xiàn)場評審時,除了確認產(chǎn)品標準中申請的參數(shù)外,對產(chǎn)品標準中其他內(nèi)容如何評審能力,還需確認嗎?

      答:認可評審的是檢測/校準能力,對于產(chǎn)品標準需要確認的也是實驗室申請的產(chǎn)品標準中涉及的檢測能力的內(nèi)容,對于產(chǎn)品標準中不涉及檢測能力的內(nèi)容不在認可評審范圍內(nèi)。

      49. 以下超范圍使用標準的是否可以認可?超范圍使用標準的是否可以作為偏離?是否應(yīng)該作為非標方法?認可參數(shù)在標準規(guī)定的參數(shù)之外;檢測對象在標準規(guī)定的范圍之外;用其他儀器代替的,如用ICP代替原子吸收?

      答:以上都屬超范圍使用標準,此種情況實驗室應(yīng)按非標方法進行確認,評審組應(yīng)核查非標方法確認數(shù)據(jù)的準確性,并對非標方法的技術(shù)可靠性進行全面分析。

      50. 很多國外的法規(guī)被認可,這些法規(guī)與檢測方法無關(guān)聯(lián),實驗室將法規(guī)與自選的檢測方法捆綁認可,暗示CNAS承認被捆綁的檢測方法檢測結(jié)果符合所列法規(guī)的要求,而那些檢測方法中并沒有規(guī)定可以檢測那些物質(zhì)?

      答:目前法規(guī)可與檢測方法標準一同認可,但沒有檢測方法,不能單獨認可法規(guī)。有些法規(guī)出臺時,一些限定物質(zhì)還沒有具體的檢測方法,因此實驗室需要選擇合適的方法,并按非標方法進行確認。

      51. 如何解決認可申請中使用其他領(lǐng)域的標準方法(如,使用環(huán)境有害物質(zhì)化學(xué)檢測中的美國EPA標準廣泛地在紡織、玩具等領(lǐng)域中的能力申請)在本領(lǐng)域中申請的問題?

      答:①實驗室要按非標方法進行確認。②如果是參考使用其他領(lǐng)域的標準,則實驗室應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書,并同時進行認可。

      52. WI14-01作業(yè)指導(dǎo)書是否可作為不符合項/觀察項的判定依據(jù)?

      答:不可以,因為SOP是評審員在評審時遵照執(zhí)行的文件,是對評審提出的要求,不是實驗室建立管理體系的依據(jù),也不是評審依據(jù)。

      53. 對于理化檢測實驗室,沒有試樣制備能力的試驗室如何掌控?是否需要限制或說明?對于申請含有焊接等前期樣品制備的實驗項目,當實驗室沒有焊接能力的時候如何處理?因為焊接工藝會影響后期試驗的結(jié)果?

      答:需要在限制范圍欄說明不做樣品制備。

      54. 對于沒有樣品加工的實驗室需要特別關(guān)注,盡管儀器設(shè)備很準,但是樣品加工出現(xiàn)錯誤將會是顛fu性的問題,是否可以作為分包處理?

      答:如果樣品加工直接影響到檢測結(jié)果,而實驗室又不具備樣品加工能力時,應(yīng)按如下處理:①若檢測標準中包含樣品加工的要求,則在限制范圍欄加以限制。②若檢測標準中不包含樣品加工的要求,則在說明欄加以說明。

      55. 對于力學(xué)性能的拉伸、布洛維硬度、沖擊等的參數(shù)和能力限制問題:例如沖擊試驗有沖擊能量、沖擊試樣類型、沖擊試驗溫度等;對于布氏硬度試驗標準有多達21個標尺(試驗力和壓頭直徑的組合),有的試驗室值能做其中一個標尺,有的實驗室可以做很多標尺,但是好多評審過的試驗室沒有限制,拉伸試驗也是一樣的,是否需要限制?

      答:需要限制。應(yīng)準確界定實驗室的能力,對于不具備的能力要加以限制。

      56. 在評審中,常遇到已獲認可的項目(如等級保護、風(fēng)險評估),但實驗室沒有作業(yè)指導(dǎo)書,且認可項目沒有限制(一般限制第五級)?

      答:評審員在現(xiàn)場評審時,應(yīng)對其不具備的能力進行限制。例如IP等級,對于沒有相應(yīng)設(shè)備的等級不能認可,應(yīng)在限制范圍中加以限制。評審組有權(quán)對已認可的項目根據(jù)現(xiàn)場評審結(jié)果予以相應(yīng)限制。

      57. 對于主要租用企業(yè)的設(shè)備和場地開展檢測的,或與其他機構(gòu)以業(yè)務(wù)收入分成方式進行檢測項目合作(如完quan利用他人的設(shè)備、場地甚至人員)的,相應(yīng)項目是否不能被認可?

      答:不能認可此種情況

      58. 新版實驗室認可評審工作指導(dǎo)書4.4.12條款規(guī)定:“評審組長須在現(xiàn)場評審前將評審組進行現(xiàn)場評審策劃的情況向項目主管匯報"。具體的匯報內(nèi)容和方式應(yīng)該如何?如:是否需報書面或電子版的材料?評審員及組長是否還需上報《現(xiàn)場評審策劃方案表》?目前各評審組做法也一不同。等,希望明確一下,統(tǒng)一起來。

      答:可以是紙質(zhì)版,也可以是電子郵件。報評審材料時不再要求報“評審策劃方案表",CNAS-WI14-01中已刪除了此表。

      59. 現(xiàn)場評審時發(fā)現(xiàn)缺少儀器設(shè)備,是開具不符合項還是取消相應(yīng)參數(shù)(非整個項目)?現(xiàn)場評審缺少檢測設(shè)備,開不符合,關(guān)閉材料提供新買設(shè)備照片和發(fā)票復(fù)印件是否可以?有的實驗室造假。

      答:視具體情況而定。如果缺少的是主要設(shè)備,則不予推薦認可。如果缺少的是輔助設(shè)備,且在整改期內(nèi)實驗室能夠采購到儀器設(shè)備,并且完成相應(yīng)工作,可以開不符合項,但要現(xiàn)場跟蹤驗證。如果在整改期內(nèi)不能完成上述工作,或整改驗收不合格,則對相應(yīng)參數(shù)不予認可。

      缺少設(shè)備的不符合,不能僅靠照片和發(fā)票完成整改驗收,現(xiàn)場跟蹤驗證,需要時,還要考慮安排現(xiàn)場試驗。

      60. 持有國外無損檢測機構(gòu)資格證書與依據(jù)國內(nèi)檢測方法標準從事非特種行業(yè)無損檢測的確認?反之,持有國內(nèi)無損檢測機構(gòu)資格證書與依據(jù)國外檢測方法標準從事非特種行業(yè)無損檢測的確認?

      答:持什么證書做什么標準!即便是國內(nèi)證書也有很多種,做特種設(shè)備就要有特種設(shè)備監(jiān)督管理部門發(fā)的證,做鋼結(jié)構(gòu)就要有特設(shè)或機械學(xué)會發(fā)的證,航空海洋都是一樣!水利電力石油等沒有特殊要求時都已并入特種設(shè)備或者叫質(zhì)檢總局的發(fā)證范圍。此條款在CL14中有明確規(guī)定。

      61. 實驗室設(shè)置了一個以上的技術(shù)負責人或者質(zhì)量負責人,在體系文件中又未明確其職責,是否可以開不符合?

      答:可以開不符合。因為每個技術(shù)負責人其負責的領(lǐng)域、職責都會有不同,實驗室應(yīng)明確其職責。但職責在哪一層次的文件中規(guī)定,由實驗室自己決定。

      62. 被評審單位《質(zhì)量手冊》及程序沒有提及應(yīng)用說明,可開不符合項嗎?

      答:如果僅是沒有提及應(yīng)用說明,沒有問題,關(guān)鍵是審查應(yīng)用說明的要求是否在體系文件中(無論哪個層次)落實。

      63. 組長文審20天不夠,還需要被審機構(gòu)有修改補充的時間,建議在文審基本合格后在實施現(xiàn)場評審?

      答:20天是指組長審查文件,給出審查意見的時間,不包括被評審機構(gòu)整改的時間。如組長審查文件發(fā)現(xiàn),存在影響現(xiàn)場評審的問題,需實驗室整改合格后才能進入現(xiàn)場評審的,可選擇“暫緩實施現(xiàn)場評審"。如果存在的問題不影響現(xiàn)場評審,可與項目主管溝通后,將問題反饋給被評審機構(gòu)整改,待現(xiàn)場評審時跟蹤整改情況。

      64. 現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)實驗室主要管理人員或場地或內(nèi)部結(jié)構(gòu)發(fā)生變更,未向CNAS辦理變更手續(xù)?

      答:①管理人員等變更未申請,開不符合項。②場地或環(huán)境設(shè)施變化未申請,則要暫停認可資格。

      65. 在評審中會出現(xiàn)已經(jīng)修訂變更的標準,而實驗室申請書中未提出更新,如何處理?

      答:首先要了解實驗室為什么沒有申請變更,是實驗室標準跟蹤方面出現(xiàn)了問題,還是由于特殊原因?qū)嶒炇倚枰褂米鲝U標準。如果是前者,由應(yīng)開相應(yīng)不符合項,實驗室如果現(xiàn)場提出變更要求,則按WI14-01的相關(guān)規(guī)定處理(6.5.1)。