一、標準品:
1、中檢所對照品(也叫CP對照品)
中國食品藥品檢定研究院 (以下簡稱中檢院,原名中國藥品生物制品檢定所),是國家食品藥品監(jiān)督管理局的直屬事業(yè)單位,是國家檢驗藥品生物制品質(zhì)量的法定機構(gòu)和最高技術仲裁機構(gòu)。
可提供國家藥品、生物制品、醫(yī)療器械標準物質(zhì)2900余種,其中,化學對照品2030種,對照藥材717種,生物標準品和生物參考品170種,這是14年的統(tǒng)計數(shù)據(jù),到18年總數(shù)已經(jīng)到3884種。
主要產(chǎn)品:中國藥典(CP)化學對照品,對照藥材,生物標準品和標準菌株
2、歐洲藥典標準品(也叫EP或EDQM)
歐洲藥典(European Pharmacopoeia)簡稱EP。歐盟藥品質(zhì)量和可靠性的保證,EDQM實驗室按EP理論規(guī)定方法選擇和檢查標準品批號及其制備,其guan方報告由歐洲藥典委員會批準。
EDQM標準物質(zhì)是經(jīng)過專門篩選的,并由歐洲藥典委員會對檢驗后的標準物質(zhì)進行確認。根據(jù)標準物質(zhì)的用途(如鑒別,純度檢驗,含量測定),可能會作為國際協(xié)作研究的項目。根據(jù)ISO導則34基本原則建立與分發(fā)標準物質(zhì)。這些標準物質(zhì)可在鑒別試驗,有關物質(zhì)檢查,含量測定等藥物分析中用作對照品,也可用于儀器的校正。EDQM被zhi定為WHO抗生素國際標準品的協(xié)作標定中心。
主要產(chǎn)品:歐洲藥典標準品
隨貨可提供資料:安全數(shù)據(jù)表(SDS);原產(chǎn)證明(Origin of Goods);需注意,歐洲藥典標準品由于已通過歐洲藥品委員會的認證,故標準品不隨帶證書(《歐洲藥典關于標準品證書的聲明》);EP的標準品證書沒有圖譜,但是峰鑒別對照品具有圖譜并標出個雜質(zhì)峰的位置。
3.含量測定用對照品:用于含量檢測,純度要求高,99%以上。
4.熔點標準品:化學性質(zhì)穩(wěn)定,熔點固定、熔程短的一類標準物質(zhì),用于熔點溫度計的校正,如:偶氮苯(mp:69℃)、磺胺(mp:166℃)、糖精( mp:229℃ )、酚酞( mp:263℃ )
5.溶出度校正片:為特殊制備的某種藥片,通常為水楊酸校正片,用于溶出度儀的校正。
3、USP對照品
美國藥典委員會 (USP)是一家非營利性科研機構(gòu),為生產(chǎn)、經(jīng)銷、使用的藥品、食品成分和膳食補充劑的質(zhì)量、純度、鑒定和濃度設立標準。USP 的標準在美國由藥品與食品管理局 (FDA) 強制實施,有 130 多個國家/地區(qū)也在制定和采用這些標準。
主要產(chǎn)品:美國藥典標準品
隨貨可提供資料:USP產(chǎn)品證書(USP Certificate);化學品安全說明書(MSDS)
4、BP對照品
英國藥典(The British Pharmacopoeia)簡稱BP,1864年成立于英國,是英國藥品標準的重要來源。該藥典由三卷本組成,其中兩卷為英國藥典,一卷為英國獸藥藥典。內(nèi)容包括藥品性質(zhì)、制品、血產(chǎn)品、免疫產(chǎn)品、電磁藥品制法及外科材料等部分。公司一直為藥學提供quan威的guan方標準品,經(jīng)過每年的不斷更新,BP是唯1可以向英國藥用物質(zhì)提供綜合性標準品的。這對于所有參與醫(yī)藥研究、開發(fā)、制造、質(zhì)量控制的個人和機構(gòu)和分析都是很重要的。
主要產(chǎn)品:英國藥典標準品
隨貨可提供資料:產(chǎn)品使用說明書(Leaflets)
BP藥典實驗室與LGC的實驗室共用
5、LGC對照品
英國政府化學家實驗室(Laboratory of the Government Chemist)成立于1842年,迄今已有近170年的歷史。自1870年以來,LGC即為法定的英國政府化學實驗室,是食品安全領域政府和業(yè)界糾紛案件的法定仲裁者。與此同時,LGC也承擔英國國立化學和生化計量研究院的職能,并為歐盟認定的英國動物化學殘量標準實驗室。
LGC的每一種醫(yī)藥雜質(zhì)標準物質(zhì)均經(jīng)過全面表征,對其成分、結(jié)構(gòu)及純度進行嚴謹?shù)姆治鰷y試,并提供相應的分析證書。 LGC醫(yī)藥雜質(zhì)標準品不僅可用于藥物成分及劑型中雜質(zhì)的鑒別與控制,為藥物的申報與審批過程提供詳實可靠的數(shù)據(jù),同時也用于分析方法的建立與驗證,緊密地參與例行的質(zhì)控管理過程,2018年LGC與中檢院達成雙邊合作框架協(xié)議,合作開發(fā)對照品項目(目前是五個產(chǎn)品)。
主要產(chǎn)品:藥品雜質(zhì)標準品,歐盟能力驗證標準品
隨貨可提供資料:核磁圖譜(NMR),質(zhì)譜(MS),液相圖譜(HPLC),紅外光譜(IR),水分及殘余溶劑數(shù)據(jù)。每一種雜質(zhì)標準品均全面表征,對其成分,結(jié)構(gòu)及純度進行嚴謹?shù)姆治鰷y試,并提供詳盡的標準品分析證書。
6、NIBSC對照品
英國國家生物制品檢定所(National Institute for Biological Standards and Control,NIBSC),是WHO的一個國際標準品供應中心實驗室,它的核心工作是制備、保存和分發(fā)WHO用于檢測生物制品質(zhì)量的標準品。NIBSC制備的流感毒株和檢測抗原、抗血清標準品,保障了各廠家順利的研究和生產(chǎn)。NIBSC提供對投入英國市場的生物藥品的獨立測試,尤其是用于英國兒童免疫計劃的疫苗;它同時也是歐盟控制藥品進入歐盟市場的guan方藥品控制實驗室(OMCL)。 如果出現(xiàn)不能滿足藥品存放要求或患者出現(xiàn)不良反應等問題,NIBSC 也可對已投入歐盟市場的產(chǎn)品進行檢驗。
主要產(chǎn)品:流感毒株和檢測抗原、抗血清標準品
隨貨可提供資料:使用說明書(Instructions for use)
NIBSC相當于中檢所下設的生物制品檢定所
7、日本藥典對照品(也叫JP對照品)
日本藥典 (The Japanese Pharmacopoeia)又稱日本藥局方,是一部由日本藥局方編輯委員會編纂、日本厚生勞動省頒布執(zhí)行且具有法律效力的藥典,于1892年首版發(fā)布。
目前,日本藥典主要分為兩部分:第一部分包括通則、制劑總則、一般試驗法及781種藥品條目,主要收載原料藥及其制劑;第二部分包括生藥總則以及469種藥品條目,收載生藥、家庭用藥制劑和制劑原料。
主要產(chǎn)品:日本藥典標準品
隨貨可提供資料:產(chǎn)品使用說明書(Leaflets),化學品安全說明書(MSDS)
二、guan方標準品的優(yōu)點:
1.quan威性:guan方標準品是各國quan威機構(gòu)按照各國藥典標準進行檢驗確認的標準物質(zhì),符合各國藥典標準,是企業(yè)在其他國家上市產(chǎn)品必須經(jīng)檢驗合格的工序,是國家對醫(yī)藥行業(yè)的責任,對藥企各項目的研發(fā)、申報等具有冇可替代的積極意義。
2.準確性:guan方標準品經(jīng)國家quan威部門檢驗合格后銷售,相較于對照品生產(chǎn)單位而言,出現(xiàn)產(chǎn)品錯誤的可能性極低,能幫助企業(yè)有效地完成項目。
3.性價比:guan方標準品是各國家致力于世界醫(yī)藥行業(yè)的不斷進步與完善所設立的不以盈利為目的的科研機構(gòu)(USP除外),因此產(chǎn)品的定價合理,符合各國國情。
guan方標準品缺點:
1:產(chǎn)品種類少:藥典標準品基本只有標準上個別雜質(zhì),無法滿足藥企的研究需求。
2:限購產(chǎn)品多:guan方標準品有許多產(chǎn)品限購支數(shù)或者需要企業(yè)提供資質(zhì)單獨購買,給項目研究進度和采購方增加難度。
3:時效性差:除中檢所現(xiàn)貨產(chǎn)品貨期快,其他guan方品牌的貨期起碼是4周左右(EP,USP,BP,JP),有的甚至6-8周(LGC),藥企加急項目無法及時進行。
4:隨貨資料少:guan方標準物質(zhì)證明資料只有說明書,有部分無法進行定量。
東莞市景源實驗科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷為一體的綜合型高科技企業(yè),憑借良好的信用、可靠的質(zhì)量快捷的物流與專業(yè)的服務,在行業(yè)內(nèi)享有很高的聲譽?,F(xiàn)時代理以及代理的品牌已有40多個,業(yè)務遍及中國及海外多個國家和地區(qū)。產(chǎn)品包括:標準品對照品、參比制劑、高純有機試劑、無機試劑、生化試劑、分析試劑、金屬有機催化劑以及實驗全儀器、耗材等600,000余種產(chǎn)品,務求全面滿足客戶各種實驗檢測需求
地址:東莞市萬江區(qū)大塘電商中心B區(qū)448 傳真: 技術支持:化工儀器網(wǎng) 管理登陸 備案號:粵ICP備18148388號 GoogleSitemap
東莞市景源實驗科技有限公司 版權(quán)所有 © 2018.