對(duì)照品( reference standards)是指:用于藥品鑒別、檢查、含量測(cè)定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),是檢測(cè)藥品質(zhì)量的一種特殊“量具”,對(duì)檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性有直接影響。對(duì)大多數(shù)化學(xué)藥品而言,對(duì)照品是藥品質(zhì)量控制體系不可分割的組成部分,在藥品的整個(gè)生命周期內(nèi)均需使用。
對(duì)照品的分級(jí)與來(lái)源:
世界衛(wèi)生組織(WHO)以及人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(ICH)等將藥品檢測(cè)用對(duì)照品分為一級(jí)對(duì)照品和二級(jí)對(duì)照品。其中,一級(jí)對(duì)照品是需要通過(guò)一系列分析測(cè)試顯示其可靠性的高純度物質(zhì),二級(jí)對(duì)照品是通過(guò)與一級(jí)對(duì)照品的比對(duì)表明具有確定的質(zhì)量和純度的物質(zhì)。
目前,美國(guó)、歐盟、日本、加拿大、澳大利亞等監(jiān)管機(jī)構(gòu)在藥品注冊(cè)中均采取上述原則進(jìn)行對(duì)照品分級(jí)。我國(guó)2015年版《中華人民共和國(guó)藥典》中,第一次明確了國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分為兩級(jí),即一級(jí)和二級(jí)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
一級(jí)對(duì)照品既可以作為日常檢測(cè)用的工作對(duì)照品,也可以作為標(biāo)化二級(jí)對(duì)照品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),一般來(lái)源于監(jiān)管部門(mén)認(rèn)可的機(jī)構(gòu),或者由申請(qǐng)人單獨(dú)制備,也可以直接取自現(xiàn)有的高純度產(chǎn)品或者對(duì)現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行精制。
主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)較為普遍認(rèn)可的guan方來(lái)源對(duì)照品包括歐洲藥典、英國(guó)藥典、美國(guó)藥典、日本藥典的對(duì)照品以及WHO提供的國(guó)際對(duì)照品。
二級(jí)對(duì)照品通常由申請(qǐng)人制備,也可以從其他商業(yè)來(lái)源獲得,由于二級(jí)對(duì)照品獲取方便,供應(yīng)有保障,且成本較低,在日常實(shí)驗(yàn)室分析中被廣泛用作工作對(duì)照品。
由于在藥品研發(fā)中,對(duì)照品的應(yīng)用往往超前于國(guó)家法定對(duì)照品的供應(yīng),申請(qǐng)人只能使用其它來(lái)源的對(duì)照品,主要包括:
①?lài)?guó)外藥品管理當(dāng)局或者國(guó)外藥典發(fā)放的對(duì)照品,如歐洲藥品質(zhì)量管理局(EDQM)提供的歐洲藥典(EP)對(duì)照品、美國(guó)藥典委員會(huì)提供的美國(guó)藥典(USP)對(duì)照品,以及英國(guó)政府化學(xué)實(shí)驗(yàn)室(LGC)提供的對(duì)照品或英國(guó)藥典( BP) 、日本藥典(JP)對(duì)照品等。
②標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或基準(zhǔn)試劑,由我國(guó)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)中心,或者國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)公司出品的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(基準(zhǔn)物質(zhì)),如美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)局等。這類(lèi)對(duì)照品一般多用于金屬元素、無(wú)機(jī)物、殘留溶劑等測(cè)定。
③國(guó)內(nèi)外試劑公司提供的商業(yè)化對(duì)照品。
④向?qū)I(yè)公司定制的對(duì)照品,這類(lèi)對(duì)照品多是雜質(zhì)對(duì)照品。
⑤自制的對(duì)照品。
上述來(lái)源的對(duì)照品,只要能夠提供相關(guān)支持性資料證明對(duì)照品適用于其使用目的,在當(dāng)前我國(guó)的藥品注冊(cè)中也是可以接受的。
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