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日本藥典系統(tǒng)適用性要求
  • 更新日期：2023-02-17      瀏覽次數(shù)：530

      • 日本藥典要求在液相中的系統(tǒng)適用性一般重復(fù)進(jìn)樣6次，需要根據(jù)實際情況確定適合的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差。比如6次進(jìn)樣的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于1.0%，則要求雜質(zhì)含量不得大于5.0%，含量應(yīng)在98.0%~102.0%范圍內(nèi)。雜質(zhì)含量在0.5%~1.0%范圍內(nèi)，則要求系統(tǒng)適用性的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不大于2.0%。不過，在利用梯度方法或者樣品包含強保留組分時，可以適當(dāng)減少進(jìn)樣次數(shù)來確定新的接受限度以滿足系統(tǒng)適用性，表4是不同進(jìn)樣次數(shù)對應(yīng)6次進(jìn)樣的限度規(guī)定。

      不同進(jìn)樣次數(shù)對應(yīng)6次進(jìn)樣的限度規(guī)定

      進(jìn)樣次數(shù)

      RSD%

      6

      1%

      2%

      3%

      4%

      5%

      10%

      5

      0.88%

      1.76%

      2.64%

      3.52%

      4.40%

      8.81%

      4

      0.72%

      1.43%

      2.15%

      2.86%

      3.58%

      7.16%

      3

      0.47%

      0.95%

      1.42%

      1.89%

      2.37%

      4,73%









      上述要求均指在液相中，對于氣相色譜可以適當(dāng)放寬。JP并沒有單獨對理論塔板數(shù)、拖尾因子及分離進(jìn)行規(guī)定，而是在藥典正文各個品種下進(jìn)行規(guī)定。當(dāng)系統(tǒng)適用性不符合要求時可以適當(dāng)調(diào)整方法參數(shù)，JP并沒有像USP、EP及BP一樣進(jìn)行詳細(xì)規(guī)定，只是簡單敘述可以從色譜柱、流動相、柱溫等進(jìn)行改變以適應(yīng)系統(tǒng)適用性要求。